Wil jij in een QA -team als (aankomend) QA-Specialist een concrete rol van betekenis spelen? Kun jij overweg met "nerds, extraverte salesmensen en techneuten"? Ben je gek op details in technische documentatie? Dan hebben wij een hele mooie job bij een unieke werkgever.

Voor de afdeling Kwaliteit Management zijn wij op zoek naar een Quality Specialist die zich graag verder wil ontwikkelen. Enraf-Nonius maakt medische producten welke voor de Europese markt en ver daarbuiten bedoeld zijn. De producten moeten aan de MDR voldoen (2017/745/EU) en de overgang naar deze wetgeving is een intensief proces, waarbij veel (technische) documentatie komt kijken. Er wordt gewerkt met onder andere: ISO 13485:2016, en normen IEC 60601-1 en ISO 14971

De kerntaken van de afdeling bestaan onder andere uit:

• Beheer en onderhoud van normen en deze integreren in templates en procedures (Engels en Nederlands)
• Beheer en onderhoud van technische documentatie voor medische producten (Engels)
• Post Market Surveillance activiteiten (markt informatie gebruiken voor verbetering van producten), Vigilance onderzoek, analyse van marktgegevens en deze rapporteren.
• Het maken en onderhouden van gebruikershandleidingen voor medische producten (Engels)
• Het ondersteunen van afdeling Sales bij het verkrijgen van licenties en registraties
• Beheer en onderhoud van het kwaliteit management systeem;
• Plannen, uitvoeren en opvolgen van interne audits;
• Begeleiden van externe audits (Engels);
• Plannen, laten uitvoeren en opvolgen van product audits;
• Plannen, laten uitvoeren en opvolgen van supplier audits;
• Verbeter trajecten registreren en begeleiden (CAPA, ofwel Corrective actions en Preventive actions);
• Klachtafhandeling (met name incident meldingen en kwaliteit meldingen);
• Management reviews.
  

De activiteiten van de afdeling zijn divers, waardoor het belangrijk is om te kunnen schakelen en in te spelen op veranderende prioriteiten. Een technische achtergrond of affiniteit met medische apparatuur passen goed in deze positie, evenals het goed kunnen samenwerken, luisteren en structuur (in chaos soms) brengen. Kunnen balanceren tussen regel- en wetgeving en het bedrijfsbelang, met oog voor efficiency. Vanzelfsprekend toon je initiatief en kun je meerdere onderwerpen op jouw persoonlijke 'to do lijst' aanpakken. Bij Enraf-Nonius heb je geen standaard dagen en daarom heb je een hoge mate van flexibiliteit en oplossingsgerichteid nodig. Natuurlijk bieden we een opleidingstraject om ervoor te zorgen dat jij lekker aan het werk kunt, maar ervaring c.q. affiniteit met kwaliteitsmanagement is een must (evenals de beheersing van de Engelse taal).

Onze relatie Enraf-Nonius B.V. is een uiterst moderne en vooruitstrevende fabrikant van fysiotechnische apparatuur. Het productenpakket bestaat uit apparaten voor ultrageluid- en elektrotherapie, alsmede behandelbanken en revalidatieapparaten. Het merendeel van de apparatuur wordt door Enraf-Nonius zelf ontwikkeld, terwijl productie wordt uitbesteed aan derden. Onze relatie kenmerkt zich door een werkomgeving met veel vrijheid en ruimte voor eigen initiatief. Het opleidingsniveau is hoog en er is sprake van modern projectmanagement waarin op voortvarende wijze aan het eindresultaat wordt gewerkt. Dit alles in een werkomgeving van korte lijnen, open deuren, oprechte interesse in elkaar en participerend leiderschap.

Goede arbeidsvoorwaarden, een prima vast salaris aangevuld met een winstdeling. Daarnaast 41 vrije dagen en een pensioenregeling (grootmetaal). Bovenal een sociaal en innovatief bedrijf waar mensen nog echt met elkaar in contact gaan